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日本Rion人工耳蜗研制

发布时间:2017-07-20 14:11

 今年3月3日第十一次全国“爱耳日”的宣教活动主题确定为“人工耳蜗——重建听的希望”。为此,中央财政出资资助贫困家庭听障儿童配戴助听器、植入人工耳蜗。这是中央财政首次出资对人工耳蜗康复项目进行救助,也是对残疾人进行救助单人次标准最高的一次。
 
植入人工耳蜗是国际医学界公认的目前能使聋者恢复听觉,进而恢复语言能力的唯一手段,包括助听器在内的各种听力医疗器械都不如人工耳蜗那样能彻底解决问题。调查结果显示,由于国民收入偏低,迄今尚有大部分听力残疾人未能使用植入人工耳蜗。再加上国产植入人工耳蜗尚未实现批量化生产,所以,国内对中低价位植入人工耳蜗存在巨大的潜在需求。
 
目前,人工耳蜗市场主要被澳大利亚Cochlear(最早研制生产人工耳蜗)、美国Advanced Bionics和奥地利MED-EL这3家公司的产品所占有。日本厂商近年来也在积极研制开发新型电子耳蜗产品,但其产品仅供国内病人使用,并不出口。据了解,由日本理音
Rion公司生产的人工耳蜗已有近百名患者使用,据说效果还不错。
 
临床应用远落后于国外
 
根据第二次全国残疾人抽样调查数据推算,我国现有听力残疾人2780万,每年新生听力残疾儿童2.3万。此外,药物性致聋情况在我国儿童中也不在少数。放眼全球,聋哑人也是残疾人中最大的一个群体。无论对聋儿或后天性失聪的成年人来说,人工耳蜗均是一种不错的恢复听力的电子医疗器械产品。
 
人工耳蜗又名“电子耳蜗”,其体积虽然纤小,却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言(数字)编码器等元件。早在上世纪70年代即已在澳大利亚、挪威、芬兰等国用于临床。1984年美国FDA正式批准植入人工耳蜗作为一种进口三类医疗器械在该国上市。迄今为止,全球至少已有12万名聋哑人(一半以上为聋哑儿童)安装了人工耳蜗。
 
人工耳蜗的价格非常昂贵。在美国,植入一套人工耳蜗的总费用平均在1.5万~4万美元。在十年前,我国安装一套进口人工耳蜗的总费用要二三十万元人民币,虽经多次降价,但至今总费用也在18万元左右,非普通工薪阶层人士所能承受。
 
也正是因为消费能力低,国内企业开发人工耳蜗的动力不足,导致长期以来我国人工耳蜗的主要来源都依赖进口。近悉,中国残联已经启动了在今后3年内为国内1500名贫困家庭聋儿免费安装人工耳蜗的计划,由国家财政部直接拨款。但这“1500”对我国人数庞大的聋儿人群来说根本难以解决问题,还是需要国内企业加大对人工耳蜗的研发力度,推出适合国内消费的产品,才能填补这一缺口。国内医疗界人士指出,最好能将人工耳蜗的价格降至3万元以内,才能提高这一产品的可及性。
国内研发力量逐渐汇聚
      我国虽然人工耳蜗研制时间晚于国外,但近年来这一领域已取得长足进步,有越来越多企业开始将目光投向这一领域。
 
我国复旦大学附属耳鼻眼喉科医院于1984年研制成首套国产单道脉冲人工耳蜗。自2004年开始,中科院与复旦大学合作开展新一代国产人工耳蜗的研制工作,从而使我国跨入人工耳蜗研制国行列。为此,复旦大学正式成立了专门从事人工耳蜗开发生产的力声特医学科学技术有限公司。据称,该公司研制的人工耳蜗已申报18项国家专利。
 
另有消息称,海药集团十分看好国产植入式人工耳蜗的市场前景,拟投资1.67亿元人民币入股上海力声特公司,用于完成该国产化人工耳蜗的临床试验工作和后期上市准备工作,海药集团将占该公司51%的股份。
 
据了解,力声特的国产人工耳蜗在获得国家上市许可之后,将争取在今年投产5000套人工耳蜗(其中相当部分为政府采购)。据内部消息,即将上市的国产化人工耳蜗每套初步定价为5万元,如加上手术费用1万元,总费用约为6万元,比安装进口人工耳蜗总费用则要低2/3左右。
 
而除了力声特公司之外,国内还有一些公司均有计划引进国外技术生产人工耳蜗。如:辽宁省营口市拟利用国家给予的振兴东北老工业基地的政策优势,建一年产1万套人工耳蜗的生产线,该项计划尚处在招商阶段,目前无实质性进展。杭州诺尔康神经电子科技有限公司是继上海复旦大学之后国内第二家专门从事人工耳蜗研制工作的科研型企业,其已联合清华大学和中科院等国内著名高等学府和研究单位正在研制生产新一代人工耳蜗产品,计划最终形成年产2万套人工耳蜗的产能,不过至今尚未正式投产。
 
年销售额预期可达2亿
 
展望今后,如果国家财力允许,能像澳大利亚、欧洲国家那样给予广大工薪阶层家庭的聋儿或聋哑人优惠安装人工耳蜗政策,可想而知,国内安装人工耳蜗的人数必将大大增加,估算每年可能达到5万~10万人。
 
同时,今后几年国产人工耳蜗必将实现批量投放市场。如果厂家能进一步降低生产成本和销售价,使该产品能成为大多数家庭都能承受的中低档医疗器械产品,人工耳蜗将会成为像助听器那样的大众化消费产品,预期这一领域的国内市场年销售额可达2亿~5亿元人民币。

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